VITTIME UMANE DELLA S.A.: TGN1412 e Fialuridina

TGN1412:

Nel marzo del 2006 sei volontari coinvolti nella sperimentazione di un nuovo farmaco vengono ricoverati in tutta fretta in un ospedale londinese con forti mal di testa, convulsioni e gonfiori. Assegnati al reparto di cura intensiva, due di essi entrano in coma; tutti riportano danni molteplici agli organi.
Poche ore prima, hanno assunto un farmaco sperimentale sviluppato per curare la leucemia e malattie autoimmuni e infiammatorie. Il farmaco, prodotto da una multinazionale tedesca e noto con il codice di TGN1412, è risultato innocuo su topi, ratti e scimmie e può dunque essere sperimentato sugli uomini.
I test clinici di fase 1 sono in genere molto cauti, pertanto i sei volontari hanno assunto una dose 500 volte inferiore a quella somministrata alle scimmie.
I volontari sopravvivono ma riportano danni gravi e permanenti agli organi.
Un’inchiesta della British Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency consente di appurare che il disastro del TGN1412 non è stato causato dalla violazione dei protocolli stabiliti, da errori di produzione o da contaminazione bensì dagli effetti del farmaco sull’uomo: effetti non predetti dagli esperimenti su animali.

( http://www.equivita.it/Difficile_abbandono_paradigma_animale.htm )

[H Attarwala. TGN1412: From Discovery to Disaster. J Young Pharm. 2010 Jul-Sep; 2(3): 332–336.]
FULL TEXT: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964774/

Fialuridina:

La fialuridina, un farmaco antivirale, sembrava sicura nelle prove eseguite sugli animali (inclusi topi, ratti, cani, scimmie e marmotte), mentre ha causato grave insufficienza epatica in sette pazienti su 15 (cinque di essi sono morti a causa del trattamento e due sono stati sottoposti a trapianti di fegato).

“In an another clinical trial conducted by National Institute of Health for the drug Fialuridine, a thymidine analog having antiviral activity against Hepatitis B virus showed adverse reactions in phase 2 clinical trials leading to death of five human volunteers due to severe hepatic toxicity and lactic acidosis.[15] Before conducting human trials, Fialuridine was tested on different animals including mice, rat, dog, monkeys, and woodchucks. These studies demonstrated that doses hundred times higher than that administered to humans did not induce any toxic reactions. Moreover, animal models showed bone marrow and heart toxicity with no signs of mitochondrial injury.[16] None of the preclinical toxicity studies on laboratory animals could predict the toxic outcomes observed in phase II studies.

15. Honkoop P, Scholte HR, de Man RA, Schalm SW. Mitochondrial injury. Lessons from the fialuridine trial. Drug Saf. 1997;17:1–7.
16. Gallin JI. Principles and practice of clinical research. San Diego, CA: Academic Press. xv; 2002. p. 490.”

[H Attarwala. TGN1412: From Discovery to Disaster. J Young Pharm. 2010 Jul-Sep; 2(3): 332–336.]
FULL TEXT: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964774

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