Reazioni avverse ai farmaci (ADRs) e sperimentazione animale

[van Meer PJ, Kooijman M, Gispen-de Wied CC, Moors EH, Schellekens H.
The ability of animal studies to detect serious post marketing adverse events is limited.
Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Dec;64(3):345-9. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.09.002. Epub 2012 Sep 12.]

ABSTRACT: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22982732

Questo recente studio ha dimostrato che i test su animali hanno omesso nel’81% dei casi di segnalare ADRs (Adverse Drugs Reactions), gravi reazioni avverse, in 43 farmaci presi in esame che hanno seriamente danneggiato i pazienti a cui furono somministrati.

Abstract:

Il valore degli studi su animali per valutare la sicurezza dei farmaci non è chiaro perché molti di questi studi sono di parte e hanno carenze metodologiche. Abbiamo studiato se dopo la commercializzazione gravi reazioni avverse a piccole molecole farmacologiche avrebbero potuto essere rilevate sulla base dei dati dello studio su animali incluso nei documenti di registrazione dei farmaci. Di 93 reazioni avverse gravi legate a 43 piccole molecole farmacologiche, solo il 19% è stato identificato in studi su animali come un vero esito positivo, il che suggerisce che i dati provenienti dagli studi su animali abbiano un valore limitato per le attività di farmacovigilanza. Il nostro studio dimostra che i documenti di registrazione dei farmaci possono essere usati per studiare il valore predittivo degli studi su animali e che il valore degli studi su animali in tutte le fasi di sviluppo del farmaco dovrebbe essere studiato in uno sforzo collaborativo tra autorità di regolamentazione, industria e mondo accademico.

Nel testo:

One could argue that non-clinical studies are not designed to identify rare adverse reactions that appear after market approval.
Although the number of animals used in non-clinical studies is relatively small, the studies are designed to find important side effects that are likely to occur in humans (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2009). However, as high doses are administered for a prolonged period to elicit a complete toxicological response in animals, this approach can also estimate potential
toxicities that could occur in humans. In 18 cases, true positive events in animal studies correctly predicted post-marketing adverse reactions. Nevertheless, the low incidence rate, high doses, prolonged exposure, and species specificity were important reasons to assume that these events were unlikely to occur in the clinical trial population. In addition, the number of adverse reactions in animals that have no corollary in humans (false positives) increase with increasing dose, suggesting that over-exposure might not produce meaningful results (Igarashi et al., 1995).

Riferimenti:

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2009. Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals M3(R2), EMA, London.

Igarashi, T. et al., 1995. Predictability of clinical adverse reactions of drugs by
general pharmacology studies. J. Toxicol. Sci. 20, 77–92.

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