9 su 10 statistiche sono prese NEL contesto

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“9 su 10 statistiche sono prese fuori dal contesto” (“Nine out of ten statistics are taken out of context”): così si chiama l’articolo di Understanding Animal Research (ma ripreso anche da Speaking of Research) contro il dato schiacciante del fallimento del modello animale nei farmaci, ricordiamo infatti che secondo la FDA, ben il 92% dei farmaci che passano i test su animali vengono scartati nelle fasi cliniche su umani perchè tossici o inefficaci.

L’articolo si basa su 4 punti principali:
1) I test su animali ci proteggono da sostanze dannose, senza avremmo ancora più sostanze tossiche
2) Il fallimento è dei test preclinici, pertanto sia animali che non-animali, ergo anche i metodi alternativi falliscono quanto i metodi animali
3) In oltre 30 anni non c’è stata una singola morte in fase 1 (a parte il disastro del 2006 in cui stavano morendo dei volontari prontamente salvati ma ora disabili)
4) Molti dei farmaci scartati passano anche alcune fasi cliniche, quindi per gli anti-SA l’uomo non sarebbe un buon modello per l’uomo?

CONFUTAZIONE DEL PUNTO 1:
Prove? Dove sarebbero le prove che le sostanze che gli animali scartano siano dannose? 
Considerando invece la minima traslazione, si può affermare con una certa sicurezza che le sostanze scartate dall’animale non saranno per forza nocive per l’uomo, anzi, non sapremo mai quanti e quali farmaci utili per curare patologie umane sono stati cestinati perchè sugli animali risultavano essere dannosi.

CONFUTAZIONE DEL PUNTO 2:
La quasi totalità dei test in vitro che si usano in fase preclinica sono con cellule animali, per test più accurati dovremmo sostituirle con corrispettive umane, non a caso la direttiva europea 2010/63/UE, afferma: “I tessuti e gli organi animali sono impiegati per lo svi­luppo di metodi in vitro”. 
Inoltre vengono usate colture di cellule 2D al posto di modelli di tessuti o cellule 3D, in grado di predire meglio le risposte umane in vivo.
Spesso poi i metodi matematici (ma non solo!), pur essendo estremamente sensibili, vengono tarati sugli animali e non sugli esseri umani.
Infine, i metodi alternativi vengono usati in maniera isolata, quando invece l’uso integrato di metodologie avanzate può superare le debolezze dei singoli test, sia per la sensibilità che per la specificità, facendo aumentare in maniera incredibile la possibilità di sostituire gli animali.

CONFUTAZIONE DEL PUNTO 3:
Qui il punto principale è il DOSAGGIO, dato che molti effetti avversi non si manifestano nelle prime fasi cliniche a causa delle dosi. 
Infatti, i livelli posologici da cui si iniziano i test nell’uomo sono di solito 1/100 della dose NOAEL (No Observed Adverse Affect Level), cioè della dose massima alla quale, nell’animale, non si sono verificati effetti collaterali di sorta. 
Il dosaggio iniziale verrà poi aumentato progressivamente, rivelando spesso anche tutti gli effetti avversi che non si erano rilevati in precedenza a causa della dose minore. 
Ciò è dimostrato dal fatto che ben l’81% delle volte gli animali non riescono a predire i gravi effetti avversi ai farmaci per l’uomo, nonostante vengano sottoposti anche a dosi elevate e per lunghi periodi, proprio allo scopo di far emergere anche i potenziali effetti collaterali rari. 
Inoltre, partire da una dose che sia più bassa di quella animale è già una conferma di per sé della mancanza di attendibilità della SA. 
Nonostante la bassa dose, comunque il TGN1412, dopo aver subito test su TOPI, RATTI, CONIGLI E SCIMMIE (qualche altro animale? La prossima volta portiamo lo zoo direttamente? Dato che diranno comunque che s’è fatta “poca sperimentazione”) ha quasi ucciso i volontari clinici su cui fu testato, che per fortuna sono sopravvissuti ma hanno riportato danni gravi e permanenti agli organi… è questo quello che si dice “sicurezza”?

CONFUTAZIONE DEL PUNTO 4:
In primo luogo, il fallimento del modello animale (sia in vivo che in vitro su cellule animali) si somma, dato che non prevede nè il fallimento dei farmaci scartati dalle fasi precliniche alla fase I, nè dalla fase I in poi.
In secondo luogo, se già differenze genetiche intra-specifiche di appena lo 0,1% portano a grandi insuccessi, cosa dovremmo ricavare da esseri che differiscono da noi per il 2 o il 15% di DNA?

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