Il modello animale fallisce sempre di più

Il tasso di fallimenti dei nuovi composti farmacologici che dalle fasi precliniche sperimentali su animali non si traducono in quelle cliniche su esseri umani per mancanza di efficacia o per tossicità, che veniva calcolato dalla US FDA (organismo di farmacovigilanza U.S.A.) nel 2004 al 92% dei casi, viene rivisto di recente con un ulteriore regressione di percentuale stimata al 95%.
Questo significa che su 100 nuovi farmaci sperimentali ideati e testati con successo su animali nelle fasi precliniche solo 5 superano i test clinici su esseri umani e di questi 5 nuovi composti che riescono a raggiungere il mercato ricordiamo che ben il 51% dii essi manifesta in fase post marketing, ovvero dopo la commercializzazione, gravi reazioni avverse (ADRs) in una popolazione umana eterogenea. Quindi, in ultima analisi, su 100 nuovi farmaci sperimentali, dopo miliardi di euro/dollari spesi ed ingenti (a dir poco) risorse umane ed animali investite, solo 2 o 3 risultano efficaci negli esseri umani.
Volendo leggere questa situazione palesemente fallimentare dell’attuale sviluppo farmaceutico in termini statistici, dobbiamo prendere atto che la riuscita di nuovi farmaci efficaci per gli esseri umani non raggiunge neanche una percentuale statistica significativa del 5%, ovvero il fatto che nuove molecole funzionino su ”modelli animali” e riescano poi a tradursi anche negli esseri umani lo dobbiamo niente più niente meno ad una semplice casualità fisiologica.

”I tassi di fallimento in fase clinica di sviluppo raggiungono ormai il 95% (Arrowsmith, 2012). Analisi di progetti dal Centre for Medicines Research (CMR) da un gruppo di 16 aziende (che rappresentano circa il 60% della spesa globale di R&S) nel CMR International Global R&D rivela che i tassi di successo di Fase II per i nuovi progetti di sviluppo sono scesi da 28% (2006-2007) al 18% (2008-2009), (Arrowsmith 2011a). Il 51% era dovuto ad insufficiente efficacia, il 29% era dovuto a motivi strategici, ed il 19% era da ricondurre a ragioni di sicurezza clinica o preclinica. La media del tasso di successo combinato di fase III e sottomissione è scesa a circa il 50% negli ultimi anni (Arrowsmith, 2011b). Nel loro insieme, le fasi cliniche II e III ora eliminano il 95% dei farmaci candidati”

Fonti:

[Hartung T, Food for Thought: Look Back in Anger – What Clinical Studies Tell Us About Preclinical Work, Altex 30, 3/13, 2013 – http://altweb.jhsph.edu/altex/30_3/FFTHartung.pdf]

[Arrowsmith J, A decade of change, Nature Reviews Drug Discovery 11, 17-18 (January 2012) | doi:10.1038/nrd3630 – http://www.nature.com/nrd/journal/v11/n1/full/nrd3630.html?WT.ec_id=NRD-201201]

[Moore T.J., Psaty BM. e Furberg CD. Time to act on drug safety. JAMA, 279: 1571-1573, 1998 – http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=187529]

[A.L.]

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