Il miglior modello per l’Uomo è l’Uomo: il Microdosing

[Seymour M. The best model for humans is human — how to accelerate early drug development safely. Altern Lab Anim. 2009 Sep;37 Suppl 1:61-5.]

Microdosing Proves Superior to Animal Drug Tests

Full Text: http://www.frame.org.uk/atla_article.php?art_id=1205&pdf=true

Abstract:

Tradizionalmente, la scelta di quali composti sono candidati ideali da portare avanti nello sviluppo si è basata soprattutto sui dati pre-clinici. Tuttavia, la mancanza di predittività della situazione clinica umana nei modelli utilizzati ha portato a decisioni di scarso valore, aggravate dal fatto che più tardi nello sviluppo questi errori vengono realizzati, più costosa e dispendiosa in termini di tempo è la loro correzione. 
Inoltre, composti che potrebbero essere stati sviluppati in farmaci, sono stati abbandonati a causa della scarsa farmacocinetica nei modelli animali.
La spettrometria di massa con acceleratore (AMS) è una tecnica di rivelazione ultrasensibile che può essere usata per quantificare il carbonio 14. Con la somministrazione di piccole quantità di sostanze marcate con il carbonio-14 l’AMS può essere utilizzato per ottenere dati clinici umani nelle fasi iniziali del processo di sviluppo dei farmaci. Tali studi : a) possono essere utili per capire la farmacocinetica umana utilizzando la tecnica del microdosing; b) sono in grado di fornire informazioni sul metabolismo umano, per convalidare la scelta delle specie animali usate nei test di sicurezza pre-clinica e identificare metaboliti umani unici o sproporzionati durante la fase 1, e c) sono in grado di fornire dati di farmacocinetica umani fondamentali, tra i quali la biodisponibilità assoluta, favorendo uno scientificamente ottimale e conveniente design di studio. Avere a disposizione questi dati clinici il prima possibile potrà portare a migliorare il processo decisionale e quindi di ridurre i tempi e i costi coinvolti nel processo di sviluppo dei farmaci.

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