Analisi dell’uso dei cani nel predire la tossicità umana e la sicurezza dei farmaci

[Jarrod Bailey, Michelle Thew and Michael Balls. An Analysis of the Use of Dogs in Predicting Human Toxicology and Drug Safety. ATLA 41, 335–350, 2013.]

Full Text: http://www.frame.org.uk/dynamic_files/bailey_final.pdf

Abstract:

I cani rimangono le principali specie di non-roditori nello sviluppo preclinico dei farmaci. Nonostante la scarsità attuale di approvazione di nuovi farmaci e magre condotte, continuano, con poche prove di supporto del loro valore o necessità. Per stimare il peso probatorio fornito dai dati canini alla probabilità che un nuovo farmaco possa essere tossico per gli esseri umani, abbiamo calcolato le percentuali di probabilità (LR) per un vasto insieme di dati di 2.366 farmaci sia con dati umani che con animali, compresi gli effetti a livello dei tessuti e le osservazioni biomediche dei livelli 1-4 del  Dizionario medico per l’Attività di Regolamentazione (MedDRA). La LR risultante mostra che l’assenza di tossicità nei cani non fornisce praticamente alcuna prova che le reazioni avverse ai farmaci (ADR) saranno anche assenti nell’uomo. Mentre le LR suggeriscono che la presenza di effetti tossici nei cani possa fornire un notevole peso probatorio per un rischio di potenziali ADR nell’uomo, questo è altamente inconsistente, dato che varia di oltre due ordini di grandezza per le diverse classi di composti e per i loro effetti. I nostri risultati hanno quindi importanti implicazioni per il valore del cane nel predire la tossicità umana, e suggeriscono che i metodi alternativi sono urgentemente necessari.

Nel testo:

Si sostiene che una gamma completa di metodi alternativi più affidabili è ora disponibile (14, 51, 52).

Riferimenti:

14. Hasiwa, N., Bailey, J., Clausing, P., Daneshian, M., Eileraas, M., Farkas, S., Gyertyan, I., Hubrecht, R., Kobel, W., Krummenacher, G., Leist, M., Lohi, H., Miklosi, A., Ohl, F., Olejniczak, K., Schmitt, G., Sinnett-Smith, P., Smith, D., Wagner, K., Yager, J.D., Zurlo, J. & Hartung, T. (2011). Critical evaluation of the use of dogs in biomedical research and testing in Europe. ALTEX 28, 326–340.

51. Spielmann, H., Kral, V., Schäfer-Korting, M., Seidle, T., McIvor, E., Rowan, A. & Schoeters, G. (2011). The AXLR8 Consortium. Alternative Testing Strategies, Progress Report 2011, 364pp. Berlin, Germany: Institute of Pharmacy, Free University of Berlin. Available at: http://scrtox.eu/~scrtox/images/stories/AXLR8-2011.pdf (Accessed 10.10.13).

52. Anon. (2007). Toxicity Testing for the 21st Century: A Vision and a Strategy, 216pp. Washington, DC, USA: National Academies Press.

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