Al di là di ogni ipotesi complottista, quali sono i motivi più puramente logici e razionali che impediscono l’utilizzo di metodi alternativi in sostituzione della sperimentazione animale?
1) La validazione.
In fase preclinica, un metodo alternativo non può essere utilizzato se non è stato validato dall’ECVAM (Centro Europeo per la Validazione dei Metodi Alternativi) ed inserito nelle linee guida OCSE.
La procedura di validazione può richiedere fino a 10 anni di tempo, più il tempo d’inserimento nelle linee guida per rendere tale metodo obbligatorio.
In aggiunta, i metodi alternativi non vengono validati attraverso i dati conosciuti sull’uomo, ma comparandoli con modelli animali.
Considerate le limitatezze dell’animale, l’errore dello stesso può essere scambiato per un risultato giusto, mentre un risultato veramente esatto da parte del metodo alternativo può essere preso per un dato sbagliato (in quanto non concorde con quello dell’animale), conducendo talvolta allo scarto del metodo in fase di validazione.
Un esempio è quello del Cytosensor Microphysiometer, che doveva rimpiazzare il Draize Test ma diede un risultato inizialmente inconcludente, dato che si confrontò il suo risultato con quello del Draize test stesso, finchè non fu validato grazie a meta-analisi retrospettive, che fecero capire che il problema non era nel metodo alternativo, ma nella presenza di falsi positivi che il Draize test tendeva a dare [1][2].
Inoltre, come riferito dalla dottoressa Meg Lewis della Kirkstall Ltd, società biotech creatrice del metodo alternativo denominato “Quasi-Vivo”, “con 10 anni e 5 milioni di euro di investimento medio per ottenere un singolo test validato dall’ECVAM, il costo è semplicemente troppo grande per la maggior parte delle piccole imprese, ma senza di essa, è molto difficile convincere le organizzazioni di ricerca a contratto e farmaceutiche ad utilizzare le nuove tecnologie e cambiare i loro approcci (se non impossibile)” [3].
Esatto, 5 milioni di euro. 5 milioni di euro che un ricercatore medio non potrà mai dare all’ECVAM, e farà sì che il suo metodo non verrà mai preso in considerazione, ma si perderà nella mole infinita di pubblicazioni della letteratura scientifica.
2) Confusione tra metodi validati e metodi validi nella ricerca di base.
Spesso e volentieri, uno dei motivi per cui nella ricerca di base e traslazionale, che non hanno l’obbligo di usare solo i metodi approvati dall’ECVAM, non vengono utilizzate tecnologie alternative, è quello per cui si confondono i metodi validi con i metodi validati.
Infatti, per valutare se un metodo sia valido o meno, bisogna consultare i dati presenti nella letteratura scientifica riguardanti quella determinata tecnologia.
Attualmente, invece, si tende a confondere l’esistenza di un metodo con l’approvazione ufficiale da parte dell’ECVAM (obbligatoria solo verso la ricerca preclinica, ma superflua per la ricerca di base e traslazionale), il che si traduce nel classico pensiero: “se non abbiamo neanche metodi per la ricerca preclinica, figuriamoci per la ricerca di base”, quando invece questi metodi esistono ma non sono ancora totalmente approvati nella ricerca preclinica e in secondo luogo possono essere usati nella ricerca pura, ad esempio come modelli promettenti di malattie umane o per lo studio dei processi fisiologici di base.
3) Assenza di un database nella ricerca di base.
Non esiste un database obbligatorio nella ricerca di base, da consultare per vedere se esistono metodi alternativi validi in ogni campo d’interesse.
Questo fa sì che sia il singolo ricercatore (che spesso non ha idea che le alternative possano esistere o comunque non arriva a ricerche bibliografiche approfondite per scoprirlo) a dover cercare se vi sono metodi alternativi in una determinata area. Questi possono spesso sfuggire, in primis perchè non tutte le alternative sono indicizzate come “alternative methods” (ma ad esempio come “in vitro model”, “microfluidic”, “on-a-chip”, “bioreactor”, e così via) agli animali (non è detto, infatti, che lo scopo primario della creazione di tali tecnologie fosse la sostituzione dell’animale), in secondo luogo perchè il materiale, nella letteratura scientifica, è immenso.
Pubmed, ad esempio, contiene circa 23 milioni di paper scientifici… davvero crediamo che ogni ricercatore troverà il metodo alternativo appropriato in mezzo a quest’oceano di pubblicazioni?
Esistono al momento soltanto database facoltativi e non completi, come Go3R, le linee guida ECVAM e il database AnimAlt-ZEBET [4].
4) Costi.
A differenza di quanto si pensi, spesso i costi iniziali delle tecnologie alternative superano quelli degli animali utilizzabili nella stessa ricerca. Un esempio è quello di SynDaver.
Nel brevetto, c’è scritto che “these models are unique in possessing a level of complexity that allows them to be substituted for either a live animal, an animal cadaver, or a human cadaver in the testing of these devices [ovvero i dispositivi medici].” [5].
Ebbene, perchè questa tecnologia non soppianta l’uso di animmali nel testare pacemaker e altri dispositivi medici?
Semplice, il costo di un intero SynDaver Human è di 65.000 dollari [6]. Direi che è un po’ più economico un animale, non credete?
Eppure può essere usato più volte rispetto all’animale e, come accade spesso in questi casi, è più affidabile. Infatti “animal models suffer from a whole range of unique problems, including the many deviations between human and animal anatomy and physiology, the confounding effects of variation between individual animals, and the unpredictability that arises from using a model that is extraordinarily complex” [5]. Infine, i costi così alti, via via che il prodotto sarà sempre più utilizzato, scenderanno, a differenza di quelli degli animali che sono relativamente stabili.
Fonti:
1. [Goldberg AM, Hartung T. Protecting more than animals. Sci Am. 2006 Jan;294(1):84-91.]
2. [Hartung T, Bruner L, Curren R, Eskes C, Goldberg A, McNamee P, Scott L, Zuang V. First alternative method validated by a retrospective weight-of-evidence approach to replace the Draize eye test for the identification of non-irritant substances for a defined applicability domain. ALTEX. 2010;27(1):43-51.]
3. QUI l’intervista in lingua originale.
4.
– Go3R
– EURL ECVAM search guide
– AnimALT-ZEBET
5. [Christopher Sakezles. Models and methods of using same for testing medical devices. US 7993140 B2]
6. http://syndaver.com/shop/syndaver/syndaver-synthetic-human-copy/
In Vivo Veritas? 